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丨 2023年12月21日 星期四 丨沙巴轮盘

NO.1 国内首个哄骗转基因动物坐褥的生分病颐养药物获批临床

12月20日，据中国生物官方微信公众号音信，12月15日，国药集团中国生物成王人生物成品盘问所研发的“重组东说念主C1酯酶扼制剂”获国度药品监督惩处局签发的《药物临床检会批准见知书》。该药品系国内首个哄骗转基因动物坐褥获准进入临床盘问的颐养性药物。

点评：比年来，基因修饰动物在生命科学、医药变调等限度展现出了巨大的应用出路。该事件一方面展现出中国生物对生物医药前沿变调限度的积极探索，另一方面也对生分病颐养限度具有雄壮酷爱。

NO.2 恒瑞医药(600276)：JAK1扼制剂SHR0302系统性红斑狼疮顺应症获批临床

单身人群的数量持续增加，他们的婚恋需求也在不断增加，中国的互联网婚恋交友市场迎来增长。面向中国万亿级婚恋蓝海市场，知名女企业家、女性教育家、畅销书作家兼投资人郝敏儿，在2022年创办了牵手一生，采用精准的AI模型匹配系统，为用户依据偏好、兴趣适配潜在对象，提供超过7种语言的国际高质量相亲交友服务，线下布局千城万店，为用户提供线下约会建议、婚恋咨询等，打造国际东方婚恋平台，推动中国幸福领航世界。

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成渝两地共处西南腹地，区域内生态禀赋优良、城镇密布、风物多样，是我国西部人口最密集、产业基础最雄厚、创新能力最强、市场空间最广阔、开放程度最高的区域。成渝山水相依、人文相亲，两地深度融合发展具有天然的优势。2020年1月，成渝地区双城经济圈建设上升为国家战略。

12月20日，恒瑞医药公告，公司收到国度药监局核准签发的对于SHR0302缓释片的《药物临床检会批准见知书》，将于近期开展系统性红斑狼疮顺应症临床检会；SHR0302缓释片是一种高选拔性的JAK1扼制剂，可通过扼制JAK1信号传导发挥抗炎和扼制免疫的生物学效应；当今暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市。SHR0302关联方式累计已参加研发用度约7.29亿元。

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点评：恒瑞医药新药获批临床检会，夙昔有望为系统性红斑狼疮患者带来新的颐养选拔，在提升患者生涯率和生活质地点面具有一定积极酷爱。

NO.3 恩华药业(002262)：好意思国FDA关闭劝诫信

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12月20日，恩华药业公告，公司于2019年9月25日收到好意思国食物药品监督惩处局（FDA）发出的针对2019年4月1—5日公司贾汪原料药厂的原料药检查成果发现的销售知音意思国的家具存在实行USP（好意思国药典）门径和圭臬有流弊等方面的不及而出具的劝诫信。

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近日，恩华药业收到了FDA官朴直式的邮件见知，FDA也曾完成了对公司在2019年9月劝诫信中建议的流弊的整改要领的评估，觉得公司对劝诫信中建议的流弊已作念出相应的整转业动，因此，关闭对公司贾汪原料药厂的劝诫信。

点评：好意思国FDA关闭对公司贾汪原料药厂的劝诫信，标明此前在检查中发现的坐褥流弊已整改罢了，对公司夙昔的国外阛阓拓展有积极影响。

NO.4 华东医药：缔结阛阓扩充做事公约

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12月20日，华东医药(000963)公告，其全资子公司中好意思华东获取南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司的塞纳帕利于中国内地的独家阛阓扩充权力。中好意思华东将向英派药业支付1亿元东说念主民币首付款，以及最高不起初1.9亿元东说念主民币的注册及贸易化里程碑付款。同期，英派药业将笔据公约商定向中好意思华东支付阛阓扩充做事费。

据悉，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新式、高效的PARP1/2扼制剂，其独有的分子结构确保了出色的靶向选拔性和等闲的安全窗口。2023年8月，国度药品监督惩处局受理了塞纳帕利的新药上市请求，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成东说念主患者对一线含铂化疗达到齐备缓解或部分缓解后的看守颐养。

点评：比年来，PARP扼制剂正在改变卵巢癌的颐养面容。华东医药通过引入英派药业行将收尾贸易化的变调管线塞纳帕利，有助于丰富公司肿瘤限度家具线，两家公司也有望通过协作分享资源、协同发展。

NO.5 智飞生物(300122)：组分百白破疫苗进入Ⅲ期临床检会

12月20日，智飞生物公告，由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发的吸附无细胞百白破（组分）集结疫苗在广西开展Ⅲ期临床检会。百白破疫苗是针对百日咳、白喉、破感冒三种疾病的集结疫苗。

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点评：当今，国内暂无组分百白破疫苗获批上市沙巴轮盘，关联阛阓出路广博。但需要指出的是，百白破疫苗后续临床检会程度、成果及家具上市情况存在省略情趣。